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公司新聞

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?2021.04.15
近日,融智生物新一代寬譜定量飛行時間質譜平臺QuanTOF通過歐盟CE認證,這標志著融智生物的MALDI-TOF質譜平臺取得了進入歐盟市場的銷售通行證,為公司進入歐洲市場奠定了基礎。

CE認證是歐盟強制性認證,不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志。CE認證是一種安全認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范,簡化了貿易程序,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

融智生物新一代寬譜定量飛行時間質譜平臺,QuanTOF Ⅰ型

此次通過歐盟CE認證的是融智生物新一代寬譜定量飛行時間質譜平臺QuanTOFⅠ型,其具有多項核心技術和自主知識產權,可以在更寬的質量范圍內(10-1,000,000Da)進行檢測,并且可實現(xiàn)臨床定量應用?;赒uanTOF質譜平臺,目前已經開發(fā)出的應用包含微生物鑒定、核酸檢測、糖化血紅蛋白定量檢測以及質譜成像,且這些應用可在同一質譜平臺上實現(xiàn),可謂一機多能。

值得一提的是,此前融智生物還有QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀、7項呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒(微流控RT-PCR法)兩大產品獲得歐盟CE認證(詳見:融智生物兩產品獲CE認證,進入商務部醫(yī)療物資出口“白名單”),加上此次的QuanTOF質譜平臺,截至目前共有3款產品通過歐盟CE認證。

QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR儀

7項呼吸道病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒(微流控RT-PCR法)

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